丙型肝炎诊断试剂
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丙型肝炎病毒检测 |
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| INNO-LIA HCV Score | ||||||||||||||
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一、临床背景
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丙型肝炎病毒，即HCV，是正链RNA病毒。调查显示经输血或注射血制品感染HCV的患者中约50%可发展为慢性肝炎。患者和病毒隐性携带者是丙肝的主要传染源， 其传播途径90%为血液，易感人群为需要输血者。由于HCV的变异能力很强，在HCV感染过程中，新的突变株不断出现以逃避宿主的免疫清除作用，因此导致血清ALT波浪式升高与疾病的慢性化。 临床表现与乙肝患者相似，但症状较轻或间歇出现。
HCV-RNA约有9500-10000bp组成，5’3’非编码区（NCR）分别有319-341bp，和 27-55bp。 在5'非编码区下游紧接—开放阅读框（ORF），其中基因组序列为 5'-C-E1-E2/NS1
-NS2-NS3-NS4-NS5- 3’，能编码一长3014个氨基酸的多聚蛋白前体，可经宿主细胞和病毒自身蛋白酶作用后，裂解成各自独立病毒蛋白，即三种结构蛋白，包括核衣壳蛋白（或称核心蛋白，C）、E1、E2/NS1；四种非结构蛋白，分别与NS2、NS3、NS4、NS5相对应。
研究表明，HCV不同功能区抗体在HCV所致肝脏疾病中的具有不同的临床意义：
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二、试剂用途
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INNO-LIA HCV Score 为线性免疫检测方法(LIA)，用于丙型肝炎病毒分片段特异性抗体的检测。INNO-LIA HCV Score检测条上包被抗原包括：HCV核心区、E2高变区（HVR）、NS3螺旋酶、NS4A区、NS4B区和NS5A区的抗原。与市场上其他丙型肝炎病毒ELA检测试剂相比较，具有更高的特异性、灵敏度。可在早期准确检测抗丙型肝炎病毒分片段（分区）特异性抗体（包括：C、E2/NS1、NS3、NS4、NS5）。
INNO-LIA HCV Score可对酶联免疫检测中HCV总抗体不确定的样品进行确认，对ELISA检测临界值样品进行分片段再确认。
INNO-LIA HCV Score可用于临床早期诊断；研究表明分片段抗体出现比总抗体约早1个月以上。
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三、检测方法及原理
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INNO-LIA HCV Score 是基于酶免检测原理。 稀释的待测样品在凹槽中与LIA检测条孵育。如果存在HCV抗体，则抗体将与检测条上的HCV抗原结合。随后加入亲和纯化的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG（H+L ）， 与HCV抗原抗体复合物结合， 再加入酶底物孵育后则显现栗色，其强度与在样品中HCV特异性抗体量成比例。最后以硫酸终止显色反应。 |
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四、检测特点
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1. 各抗原以6条平行线形式包被在尼龙膜检测条上，同一检测条可一次性同时检测6种抗原；可节
省标本用量，缩短检测时间。
2. 4条平行对照线被包被在每个检测条上：
亲和素对照线，Level 3+阳性对照（抗人IgG），Level 1+阳性对照（人IgG），Level
+/-阈值线（人IgG）。
3. 敏感性高：高反应性、高特异性抗体。
4. 高特异性：对588名阴性志愿者检测，特异性达100%（包括96.4%的不确定性结果）。
5. 操作简便，检测时间短，并可手工操作。
6. 与市场上其他HCV分片段特异性抗体检测试剂相比较，判断结果更为方便。INNO-LIA HCV
Score可用肉眼直观判定结果。
7. 重复性好，便于质控和标准化操作。
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