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丙型肝炎病毒检测

  发布日期:2010/11/5 15:19:27   浏览次数:2244

丙型肝炎病毒检测

INNO-LIA HCV Score



一、临床背景



丙型肝炎病毒,即HCV,是正链RNA病毒。调查显示经输血或注射血制品感染HCV的患者中约50%可发展为慢性肝炎。患者和病毒隐性携带者是丙肝的主要传染源, 其传播途径90%为血液,易感人群为需要输血者。由于HCV的变异能力很强,在HCV感染过程中,新的突变株不断出现以逃避宿主的免疫清除作用,因此导致血清ALT波浪式升高与疾病的慢性化。 临床表现与乙肝患者相似,但症状较轻或间歇出现。
HCV-RNA约有9500-10000bp组成,5’3’非编码区(NCR)分别有319-341bp,和 27-55bp。 在5'非编码区下游紧接开放阅读框(ORF),其中基因组序列为 5'-C-E1-E2/NS1
-NS2-NS3-NS4-NS5- 3’,能编码一长3014个氨基酸的多聚蛋白前体,可经宿主细胞和病毒自身蛋白酶作用后,裂解成各自独立病毒蛋白,即三种结构蛋白,包括核衣壳蛋白(或称核心蛋白,C)、E1E2/NS1;四种非结构蛋白,分别与NS2NS3NS4NS5相对应。
研究表明,HCV不同功能区抗体在HCV所致肝脏疾病中的具有不同的临床意义:


HCV-C抗体

出现早,反应强,持续时间长,具有早期诊断价值;HCV-C抗体滴度与HCV-RNA有关,如HCV-C抗体滴度持续明显减少,反映HCV-RNA可能消失。

HCV-E2/NS1抗体

HCV-E2/NS1抗体可协助机体清除HCV,并在一定程度上反映病毒血症水平及病情。

HCV-NS3抗体

具有早期诊断价值,抗体水平下降或转阴,表明治疗有效,是病毒血症水平降低或消失的敏感标志。

HCV-NS4抗体

慢性感染时具有较高检出率,阳转阴比总抗体早出现1-2个月。

HCV-NS5抗体

单独检出率低,慢性感染时检出率较高。



二、试剂用途



INNO-LIA HCV Score 为线性免疫检测方法(LIA),用于丙型肝炎病毒分片段特异性抗体的检测。INNO-LIA HCV Score检测条上包被抗原包括:HCV核心区、E2高变区(HVR)、NS3螺旋酶、NS4A区、NS4B区和NS5A区的抗原。与市场上其他丙型肝炎病毒ELA检测试剂相比较,具有更高的特异性、灵敏度。可在早期准确检测抗丙型肝炎病毒分片段(分区)特异性抗体(包括:C、E2/NS1、NS3、NS4、NS5)。
INNO-LIA HCV Score可对酶联免疫检测中HCV总抗体不确定的样品进行确认,对ELISA检测临界值样品进行分片段再确认。
INNO-LIA HCV Score可用于临床早期诊断;研究表明分片段抗体出现比总抗体约早1个月以上。




三、检测方法及原理


INNO-LIA HCV Score 是基于酶免检测原理。 稀释的待测样品在凹槽中与LIA检测条孵育。如果存在HCV抗体,则抗体将与检测条上的HCV抗原结合。随后加入亲和纯化的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG(H+L ), 与HCV抗原抗体复合物结合, 再加入酶底物孵育后则显现栗色,其强度与在样品中HCV特异性抗体量成比例。最后以硫酸终止显色反应。



四、检测特点



1. 各抗原以6条平行线形式包被在尼龙膜检测条上,同一检测条可一次性同时检测6种抗原;可节
省标本用量,缩短检测时间。
2. 4条平行对照线被包被在每个检测条上:
亲和素对照线,Level 3+阳性对照(抗人IgG),Level 1+阳性对照(人IgG),Level
+/-阈值线(人IgG)。
3. 敏感性高:高反应性、高特异性抗体。
4. 高特异性:对588名阴性志愿者检测,特异性达100%(包括96.4%的不确定性结果)。
5. 操作简便,检测时间短,并可手工操作。
6. 与市场上其他HCV分片段特异性抗体检测试剂相比较,判断结果更为方便。INNO-LIA HCV
Score可用肉眼直观判定结果。
7. 重复性好,便于质控和标准化操作。


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