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乙肝诊断新技术

乙肝病毒检测新技术介绍
我国约有一亿两千万人口为乙型肝炎病毒(HBV)携带者,其中约10%可能发展为慢性肝炎。慢性患者和病毒隐性携带者是乙型肝炎的主要传染源,其传染性贯穿于整个病程。乙型肝炎病毒(HBV)进入机体后,通过血流到达肝脏和其它器官,引起肝脏炎性变及肝细胞坏死。临床上以疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现。治疗乙肝的主要药物有拉咪呋啶、干扰素等。
对乙型肝炎病毒基因的特异性检测有助于明确疾病诊断,提供个体化的治疗方案,指导临床正确及有效使用药物,提高疗效。同时,检测结果还有助于评价疗效及判断疾病预后。Inno-LiPA HBV(乙型肝炎病毒)基因分型及耐药基因的检测方法技术领先,操作简单,灵敏度高,结果可靠。且此项检测操作简单,易于推广及标准化。该项检测技术的使用,使临床上对乙肝患者的诊断、治疗更有针对性、合理性和安全性。并可节约患者医疗费用的开支,缩短治疗时间。
Inno-LiPA HBV乙型肝炎病毒基因分型及耐药基因的检测技术及试剂盒已在欧洲及北美使用多年,是许多国家乙型肝炎标准诊断程序的重要组成部分。迄今为止, Inno-LiPA HBV乙型肝炎病毒基因分型及耐药基因的检测方法已成为向临床医生提供患者体内乙型肝炎病毒生物学特征的首选检测方法。
上述两种检测方法(标准检测试剂盒)均为专利产品,由比利时Innogenetics公司生产。产品已于2010年7月获得中国国家医药管理局正式批准,获准在中国境内临床机构使用。
(一)            产品介绍
利用国际领先专利技术设计生产的乙型肝炎病毒基因检测标准试剂盒,通过特异性的寡核苷酸探针进行反向杂交对病毒的基因型及耐药基因进行检测,检验结果在纤维膜上清晰显示。试剂盒组分完整,设计合理,检测过程操作简单,无需特殊人员训练及设备,普通实验室(检验科)即可完成。
产品详细产品介绍请参阅附件
(二)产品正式名称
1.乙型肝炎病毒基因耐药基因检测试剂盒(PCR-反向杂交酶显色法)
(Inno-LiPA HBV DR v 2)
2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向杂交酶显色法)
(Inno-LiPA HBV Genotyping)
(三)产品使用的临床意义
* HBV耐药基因检测及其临床意义
HBV基因耐药变异的出现要早于患者病毒学和生化学指标的改变。有研究比较了拉米夫定耐药后采用阿德福韦进行挽救治疗的时机及对疗效的影响,发现检测到基因型耐药变异时即用阿德福韦挽救治疗,其疗效优于同时发生病毒学和生化学改变后才给予阿德福韦挽救治疗;另外,肝硬化患者出现HBV耐药后应立即改变治疗方案,因为肝硬化患者发生耐药后容易出现病情恶化,致使其肝脏功能失代偿,故需立即调整抗病毒治疗方案,迅速抑制HBV 复制。因此,作为一种准确可靠、灵敏度高且易于实现标准化的耐药检测方法,INNO-LiPA HBV DR 可用于慢性乙型肝炎治疗过程中的耐药监测,有助于早期、及时发现耐药位点的产生,指导临床医生及时调整抗病毒治疗方案,从而有助于改善抗病毒治疗效果,改善预后、降低肝硬化和肝癌的发生率,并且减少患者的经济负担;尤其对于出现肝功能失代偿的患者,这种高灵敏度的耐药变异检测方法有更加重要的临床意义。该项检测可作为慢性乙肝患者的常规检测。
* HBV的基因分型
由于HBV基因组中仅有3200个碱基对,因此HBV属于最小的DNA病毒。不过,HBV基因组除了以相当程度的复杂性著称之外,还具有另一个特点,即:分子变异。这是由于HBV逆转录酶缺乏校对能力所造成的。高病毒载量(1012拷贝/毫升)及迅速的病毒更新率(血清HBV pool平均半衰期为1-2天),证实了此类较低准确性的复制能够对病毒变异产生影响。实际上,在特定的个体之中,HBV基因组不是作为一条单独的主序列存在,而是由一组紧密联系但又独立分开的病毒序列群所构成的。
HBV基因序列中所出现的某些突变,已经导致了最少了8种HBV基因型(A到H的8种基因分型),这8种基因型之间存在着8%或更多的差别。
HBV有八种主要的基因型(A-H),亚洲地区以B和C为主,其临床意义:①不同的基因型患者其e抗原的血清转换率不同;②有的基因型(C基因型C区启动子变异)与慢性乙肝的进展有关;③不同基因型对干扰素的反应不同:C型对干扰素的反应要差于B型;④在较为年轻的患者中C型比B型更易发生肝硬化;⑤不同的基因型对拉咪呋啶产生耐药的几率不同。
在临床治疗中,对患者体内乙型肝炎病毒基因型的检测可以为患者进行分类治疗提供诊断依据(Fung & Lok 2004),是组群同类治疗的一种有效诊断手段。因此HBV的基因分型对于疾病的诊断、治疗及其预后判断都提供了重要的依据。是慢性乙肝患者的常规检测之一。

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